无影灯CE认证EN62471标准出口欧盟认办理

无影灯用来照明手术部位，以较佳地观察处于切口和体腔中不同深度的小的、对比度低的物体。由于施手术者的头、手和器械均可能对手术部位造成干扰阴影，因而手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影，并能将色彩失真降到较低程度。

无影灯用来照明手术部位，CE认证EN62471标准于2009年09月01 开始执行，主要是对宽波段的光进行测量，并综合人眼及皮肤对光反应的时间，角度，敏感度等方面进行计算。

除激光以外的所有灯和灯系统。(单一波长激光*测试，普通灯由于发光体以及漫射 体，透镜，辅助光学元件等装置的影响而可能是一个宽波段光源)

EN62471测试的波长范围

波长在 200nm 至 3000nm 范围的光学辐射

EN62471测试的参数和对象

1. 辐照度 (辐射通量除以单元面积 )

2. 辐亮度 (辐照度除以视场，可以通过辐照度转换) 测试对象

1. 皮肤和眼睛的紫外危害

2. 眼睛的近紫外危害

3. 视网膜蓝光危害

4. 视网膜蓝光危害(小光源)

5. 视网膜热危害

6. 视网膜热危害(对微弱视觉刺激)

7. 眼睛的红外辐射危害

8. 皮肤热危害

结果的判断

1. 连续灯：无危险；1 类危险（低危）；2 类危险（中危）；3 类危险（高危）

2. 脉冲灯：1.**过辐射限值的按照 3 类危险；2.没**过辐射限值的单脉冲灯按照无危 险；3. 没**过辐射限值的多脉冲灯按照连续灯分类方法

无影灯CE认证流程：

1、认证申请——企业提供产品的技术资料，认证机构根据资料确定适用指令和标准

2、签署合同——企业和认证机构签署CE标志认证合同

3、产品预检——认证机构将样品送至授权的相关实验室测试

4、产品终检——企业对产品进行调整，补齐相关手续，实验室给出较终**

5、企业整改——企业根据终检*进行整改

6、技术评审——实验室对产品进行技术评审

7、证书签发——产品评审合格，由欧盟授权的公告机构给产品签发证书

无影灯CE认证资料清单：

a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

b . 产品的型号，编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件（关键结构图）。

e . 产品技术条件（或企业标准）。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试* (Testing Report）。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，通IVD体外诊断医疗器械）。